- 根據(jù)2023年美國(guó)視光學(xué)學(xué)會(huì)（AAOPT）上的演講，CEQUA?外用眼藥在角膜熒光素染色（CFS）和癥狀問(wèn)卷評(píng)分方面均有顯著改善，從4周開(kāi)始持續(xù)到12周
- 研究設(shè)計(jì)模擬了干眼疾病的真實(shí)世界體驗(yàn)，包括允許使用人工淚液和測(cè)量所有五個(gè)角膜區(qū)域的CFS
太陽(yáng)制藥公司于2023年10月12日宣布，IV期臨床數(shù)據(jù)顯示CEQUA?（0.09%環(huán)孢素滴眼液）能持續(xù)改善干眼癥（DED）的癥狀和體征。CEQUA眼科溶液是一種鈣調(diào)磷酸酶抑制劑免疫抑制劑，用于增加角結(jié)膜炎（干眼癥）患者的淚液分泌。研究人員在美國(guó)驗(yàn)光學(xué)會(huì)（AAOPT）于美國(guó)新奧爾良舉行的2023年年會(huì)上發(fā)表報(bào)告稱(chēng)，CEQUA能顯著改善接受Restasis?（0.05%環(huán)孢素滴眼液）治療后病情仍未得到控制的DED患者的角膜熒光素染色（CFS，一種用于檢測(cè)角膜損傷的測(cè)試）和改良干眼癥狀評(píng)估（mSANDE）評(píng)分。
在這項(xiàng)為期12周的IV期多中心研究中，從治療第4周開(kāi)始，每天使用兩次CEQUA可改善CFS和mSANDE評(píng)分，并在第12周保持這些改善。CEQUA是一款高濃度環(huán)孢素眼科用藥，亦是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的首款也是唯一一款采用納米膠束NCELL?技術(shù)的環(huán)孢素治療藥物，該技術(shù)有助于提高環(huán)孢素的生物利用度，從而改善眼部組織的滲透性。美國(guó)亞特蘭大佐治亞眼科合作伙伴公司的首席研究員、OD和FAAO,喬希-約翰斯頓（Josh Johnston）說(shuō)：“在使用CEQUA治療4周后，我們就觀察到干眼癥狀和體征有了明顯改善，8周和12周時(shí)的改善幅度更大，這令我們深受鼓舞?！贝送?，通過(guò)對(duì)角膜所有五個(gè)區(qū)域的角膜熒光素染色進(jìn)行評(píng)估，我們能夠獲得比許多干眼癥試驗(yàn)更全面的角膜健康表征，因?yàn)樵S多干眼癥試驗(yàn)通常只對(duì)少量角膜區(qū)域進(jìn)行評(píng)估。
該研究招募了接受Restasis?治療至少三個(gè)月但病情仍未得到充分控制（即仍有癥狀和/或表現(xiàn)出疾病征兆）的DED成人患者，這些患者在篩查/基線前至少有三個(gè)月的DED病史和臨床診斷?；颊呙恐谎劬Φ我坏蜟EQUA，每天兩次，持續(xù)12周。研究人員在基線、第4周、第8周和第12周和/或提前終止研究時(shí)評(píng)估CFS 和mSANDE評(píng)分。CFS采用0-4分制，以0.5分遞增，0分表示無(wú)污點(diǎn)（即角膜健康），4分表示污點(diǎn)嚴(yán)重；研究人員將所有五個(gè)角膜區(qū)域的得分相加計(jì)算出CFS總分。mSANDE問(wèn)卷以0-100分評(píng)估干燥和刺激等DED癥狀的頻率和嚴(yán)重程度，0分表示頻率/嚴(yán)重程度很低，100分表示頻率/嚴(yán)重程度很高。
約翰斯頓博士及其同事展示了改良意向治療（mITT）人群中124名患者的研究結(jié)果。患者的平均年齡（標(biāo)準(zhǔn)差[SD]）為65.5（11.6）歲；其中110名患者（88%）為女性?；€時(shí)CFS總分的平均值（標(biāo)準(zhǔn)差）為5.7（3.37），第4周時(shí)顯著改善（P<0.0001）至4.0（3.12），第8周時(shí)為2.9（2.54），第12周時(shí)為2.7（2.36）。同樣，基線時(shí)mSANDE評(píng)分的平均值（標(biāo)度）為67.1（21.05），第4周時(shí)顯著降低（P<0.0001）至48.4 （23.31），第8周時(shí)降至44.2（24.28），第12周時(shí)降至38.3（25.99）。
CEQUA在研究中的耐受性總體良好，符合其既有的安全性特征，試驗(yàn)中沒(méi)有出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。總體而言，58名患者（43.3%）報(bào)告了至少一次治療相關(guān)不良事件（AE）；大多數(shù)不良事件的嚴(yán)重程度較輕（73.8%）。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良反應(yīng)是滴注部位刺激和滴注部位疼痛；所有其他治療相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于2%。
太陽(yáng)制藥眼科醫(yī)學(xué)事務(wù)主管布里特妮-米切爾（Brittany Mitchell）指出：“除了使用CEQUA治療的干眼癥患者的癥狀得到了快速、持續(xù)的改善外，這項(xiàng)研究的設(shè)計(jì)也非常引人注目，它允許使用人工淚液，從而盡可能地模擬了對(duì)照臨床試驗(yàn)的真實(shí)世界條件。”在美國(guó)視光學(xué)會(huì)會(huì)議上公布的數(shù)據(jù)是該試驗(yàn)一系列評(píng)估中的第一項(xiàng)，迄今為止的結(jié)果與CEQUA的療效、安全性和便捷用藥相一致。我們期待著在繼續(xù)分析該試驗(yàn)數(shù)據(jù)的過(guò)程中分享更多信息。