• 主要終點（陰性皮膚真菌培養(yǎng)結(jié)果和/或干凈指甲生長）達到3%的反應(yīng)率
• 次要終點在停止治療 9 個月后第 52 周達到

Blueberry Therapeutics Limited（以下簡稱“Blueberry Therapeutics”或“公司”），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新的局部納米藥物治療皮膚病的制藥公司，于11月13日宣布其新型局部特比萘芬抗真菌產(chǎn)品BB2603在甲真菌病2b期試驗（BBTAF202）中達到主要終點，顯示出與安慰劑（對照組）相比具有高度統(tǒng)計學(xué)意義上的優(yōu)越性。

BBTAF202是在歐洲進行的臨床研究，招募了來自德國、波蘭和捷克共和國的111名患有輕度至中度遠端甲下甲癬（DSO）患者。該試驗評估了使用BB2603-10和安慰劑，以及兩種較低配方濃度的BB2603-3和BB2603-1每日兩次治療3個月的療效、安全性和藥代動力學(xué)。3個月的治療持續(xù)時間比其他用于甲真菌病的局部藥物（約11個月）要短得多。

該臨床的主要目標是在第16周，即治療結(jié)束后1個月，評估BB2603-10與安慰劑的早期臨床和/或真菌活性。與接受安慰劑治療的受試者相比，接受BB2603-10治療的受試者在第16周時，陰性皮膚真菌培養(yǎng)結(jié)果和/或干凈指甲生長的反應(yīng)率顯著更高（83.3% vs 51.8%，p=0.004）。這種治療差異是由BB2603-10對陰性培養(yǎng)物的早期影響造成的（80.6% vs 40.5%，p<0.001）。許多受試者在第4周甚至更早就觀察到了干凈指甲生長。干凈指甲的生長和改善真菌感染的趾甲外觀滿足了患者的重要審美需求。

次要終點在試驗尾聲的第52周進行評估，即在3個月治療期結(jié)束后的第9個月。即使考慮這種延長的停藥期和相關(guān)的真菌復(fù)發(fā)風險，接受BB2603-10治療的患者中仍有64%在第52周時的真菌培養(yǎng)結(jié)果為陰性，其中30.6%的患者實現(xiàn)了真菌學(xué)治愈（陰性真菌培養(yǎng)和陰性真菌顯微鏡檢查），而接受安慰劑治療的數(shù)據(jù)僅為5.4%（p=0.005）。

BB2603的安全性和耐受性良好 – 沒有與藥物相關(guān)的不良事件（AEs），沒有應(yīng)用部位反應(yīng)，沒有嚴重的不良事件，也沒有因BB2603-10導(dǎo)致治療中斷的不良事件。試驗還證實，在使用BB2603治療后沒有檢測到系統(tǒng)暴露，這意味著沒有系統(tǒng)安全性問題。

Blueberry Therapeutics首席執(zhí)行官Dr. John Ridden表示： “我們很高興地宣布我們的2b期試驗取得了成功，只需三個月的治療就取得了顯著的治療效果。此外，我們對整個研究中觀察到的卓越安全性感到高興。我們相信BB2603可以成為甲真菌病的最佳局部治療方法。我們已經(jīng)制定了明確的發(fā)展規(guī)劃，現(xiàn)在正在籌劃即將進行的3期試驗?！?/p>

Blueberry Therapeutics首席醫(yī)療官Dr Juergen Dobmeyer評論道： “甲真菌病是一種難以治療的疾病，使用局部藥物通常需要長時間的治療，一些患者難以堅持。BB2603的2期積極數(shù)據(jù)表明，它可以通過噴霧安全、方便地應(yīng)用，未來潛力很大?！?/p>