2024年5月9日– Can-Fite BioPharma Ltd. 發(fā)布新聞，內(nèi)容簡(jiǎn)述如下：
Can-Fite宣布，FDA已授予其正在進(jìn)行的IIb期臨床研究藥物Namodenoson的IND許可，用于治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH），也稱(chēng)為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
Namodenoson 是一種小分子口服生物可利用藥物，靶向 MASH中肝臟病理細(xì)胞表面過(guò)度表達(dá)的 A3 腺苷受體，而不是正常細(xì)胞。這使得 Namodenoson 有望成為治療 MASH 的理想特定候選藥物。事實(shí)上，在 IIa 期臨床研究中，Namodenoson 已證明可以減少肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化，并表現(xiàn)出極好的安全性。目前，Can-Fite 正在歐洲和以色列招募患者進(jìn)行 IIb 期臨床研究，而 FDA 的 IND 批準(zhǔn)將允許在美國(guó)招募患者。
IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，受試者均經(jīng)活檢確診為MASH。該試驗(yàn)的主要療效目標(biāo)是通過(guò)組織學(xué)終點(diǎn)確定，在 140 名 MASH 受試者中評(píng)估 Namodenoson 與安慰劑相比的療效。符合條件的受試者將按2:1的比例隨機(jī)分配，接受每12小時(shí)服用25毫克Namodenoson或安慰劑的治療，為期36周。
Can-Fite的首席執(zhí)行官Motti Farbstein表示：“Namodenoson治療MASH的IND獲批，為美國(guó)患者的招募打開(kāi)了大門(mén)，并將為這項(xiàng)研究在人口方面，提供更多的人口指標(biāo)數(shù)據(jù)作為參考。我們已經(jīng)開(kāi)始招募患者參與這項(xiàng)研究，并希望在接下來(lái)的幾個(gè)月里完成招募工作。
美國(guó)的MASH發(fā)病率正在隨著肥胖和糖尿病發(fā)病率的增加而上升，據(jù)估計(jì)影響了2-5%的美國(guó)成年人。到2028年，Vantage Market Research估計(jì)，針對(duì)MASH的藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到219億美元。
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