10月18日，康哲藥業(yè)控股有限公司（“本集團”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，磷酸蘆可替尼乳膏（“蘆可替尼乳膏”或“產(chǎn)品”）在中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院、以及東莞松山湖東華醫(yī)院為符合條件的白癜風(fēng)患者開出大灣區(qū)首批處方。產(chǎn)品于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準新藥上市申請，隨后通過“港澳藥械通”政策，并于8月19日獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療，為相關(guān)適應(yīng)癥患者提供了全新治療選擇。
此外，蘆可替尼乳膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥新藥上市許可申請已于9月24日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。根據(jù)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)藥品真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點程序有關(guān)規(guī)定，蘆可替尼乳膏在中國開展真實世界研究，療效積極，與境外關(guān)鍵臨床研究結(jié)果一致。所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風(fēng)治療效果持續(xù)改善。同時利用了樂城先行區(qū)安全監(jiān)測數(shù)據(jù)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。不良反應(yīng)的嚴重程度大部分均為1級或2級，未發(fā)生導(dǎo)致停藥或退出的不良事件（AE），未發(fā)生研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）。
若產(chǎn)品于中國大陸獲批上市，其有望成為首個經(jīng)NMPA批準用于白癜風(fēng)復(fù)色的處方藥，將為中國廣大白癜風(fēng)患者帶來治療新曙光。
除上述進展外，產(chǎn)品此前于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿(mào)易港、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”特許政策，中國白癜風(fēng)患者可在博鰲超級醫(yī)院先行申請使用產(chǎn)品并接受專家團隊的治療。截至2024年6月30日，已有超3,200例患者在博鰲超級醫(yī)院使用蘆可替尼乳膏進行治療。
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康哲藥業(yè)始終以患者為中心，以臨床需求驅(qū)動創(chuàng)新，為提升藥物可及性而持續(xù)努力。本次蘆可替尼乳膏得益于“港澳藥械通”政策支持，先行獲批引入大灣區(qū)，并完成首批處方落地，縮短了中國白癜風(fēng)患者使用創(chuàng)新藥的用藥時差，讓更多國內(nèi)白癜風(fēng)患者獲益。展望未來，康哲藥業(yè)將繼續(xù)為滿足中國患者未盡之需而奮進，持續(xù)挖掘國際品質(zhì)的新藥、好藥，高效推動產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化發(fā)展，以差異化的創(chuàng)新突破為病患帶來更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，為守護患者健康生活和生命質(zhì)量貢獻力量。
關(guān)于蘆可替尼乳膏
蘆可替尼乳膏（Opzelura），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品[1]。此外，產(chǎn)品在美國獲批用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續(xù)性慢性治療[2]。產(chǎn)品也于歐洲獲批用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療[3]。
本集團于2022年12月2日，通過本公司附屬公司—康哲美麗與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼乳膏制劑訂立合作和許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。根據(jù)該等許可協(xié)議，本集團通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（“區(qū)域”）開發(fā)、注冊及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限開始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次商業(yè)化銷售之日起擁有十年的授權(quán)期限（“授權(quán)期限”）。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長十年（“初始延展授權(quán)期限”）。初始延展授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長期限。
Incyte擁有產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，產(chǎn)品在美國及歐洲以O(shè)pzelura?的名稱銷售。Opzelura及其logo為Incyte的注冊商標。
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關(guān)于白癜風(fēng)
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因為產(chǎn)生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據(jù)估算，中國白癜風(fēng)患者約1,400萬[4]。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)。外用皮質(zhì)類固醇（TCS）及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CI）均為非節(jié)段型白癜風(fēng)的標簽外用藥，然而，這些現(xiàn)有外用藥物療法有長期用藥的不良反應(yīng)或療效有限的臨床痛點[5、6]。
參考文獻/資料：
- FDA批準信息可在FDA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older
- FDA批準信息可在incyte官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream
- EMA批準信息可在EMA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
- 《白癜風(fēng)診療共識（2021版）》
- Kubelis-López DE, Zapata-Salazar NA, Said-Fernández SL, Sánchez-Domínguez CN, Salinas-Santander MA, Martínez-Rodríguez HG, Vázquez-Martínez OT, Wollina U, Lotti T, Ocampo-Candiani J. Updates and new medical treatments for vitiligo (Review). Exp Ther Med. 2021 Aug;22(2):797. doi: 10.3892/etm.2021.10229. Epub 2021 May 25. PMID: 34093753; PMCID: PMC8170669.
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