康哲藥業(yè)控股有限公司（“本公司”，連同其附屬公司統(tǒng)稱為“本集團(tuán)”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，于2024年12月2日，通過(guò)本公司全資附屬公司與杭州新元素藥業(yè)有限公司（以下稱“新元素藥業(yè)”，曾用名“江蘇新元素醫(yī)藥科技有限公司”）就治療痛風(fēng)及高尿酸血癥的1類新藥ABP-671（“產(chǎn)品”）簽訂獨(dú)家商業(yè)化協(xié)議（“協(xié)議”）。根據(jù)協(xié)議，本集團(tuán)獲得產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)及澳門(mén)特別行政區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。合作期限開(kāi)始于協(xié)議生效之日，自產(chǎn)品首次在中國(guó)大陸獲批上市起擁有十年的授權(quán)期限（“授權(quán)期限”）。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)協(xié)議約定的特定條件，授權(quán)期限可自動(dòng)續(xù)期十年。
ABP-671是用于治療痛風(fēng)及高尿酸血癥的化藥1類創(chuàng)新藥，目前正分別在中國(guó)和境外開(kāi)展關(guān)于痛風(fēng)的2b/3期臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品通過(guò)抑制尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（URAT1），降低腎臟對(duì)尿酸的重吸收。在已經(jīng)完成的兩項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，ABP-671多個(gè)劑量組（1mg至12mg）表現(xiàn)出良好的藥效和安全性。該產(chǎn)品2mg每天單次給藥，其藥效可能相當(dāng)于或優(yōu)于苯溴馬隆和非布司他最高劑量80mg的藥效。尿酸下降可維持全天候24小時(shí)，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的安全性問(wèn)題。產(chǎn)品有望為痛風(fēng)及高尿酸血癥患者帶來(lái)療效更優(yōu)、安全性更高的治療選擇[1]。與ABP-671相關(guān)的化合物和用途方面的多個(gè)專利已在中國(guó)獲得授權(quán)。
高尿酸血癥是指成人在正常嘌呤飲食情況下，非同日2次空腹血尿酸水平超過(guò)420μmol/L (7.0mg/dL)。高尿酸血癥患者出現(xiàn)尿酸鹽晶體沉積，導(dǎo)致痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，稱為痛風(fēng)。高尿酸血癥及痛風(fēng)可引起關(guān)節(jié)軟骨、骨質(zhì)、腎臟以及血管壁等急慢性炎癥損傷，導(dǎo)致心、腦、腎等多器官損害?！?021中國(guó)高尿酸及痛風(fēng)趨勢(shì)白皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)高尿酸血癥的總體的患病率為13.3%，高尿酸血癥患病人數(shù)約1.77億人，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬(wàn)。據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來(lái)中國(guó)高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到2.4億人、5,220萬(wàn)人。目前我國(guó)臨床上常用的降尿酸藥物主要包括抑制尿酸合成和促進(jìn)尿酸排泄兩類，由于已上市降尿酸藥物在療效和安全性上仍存在一定的局限性，如導(dǎo)致腎衰竭、心臟猝死或嚴(yán)重肝臟毒性等。中國(guó)痛風(fēng)及高尿酸血癥患者對(duì)高效安全的降尿酸藥物仍然有迫切的需求。
ABP-671是當(dāng)前痛風(fēng)及高尿酸血癥治療中潛在療效優(yōu)、安全性好的產(chǎn)品。通過(guò)本次合作引進(jìn)，填補(bǔ)了康哲藥業(yè)痛風(fēng)治療產(chǎn)品的空白。痛風(fēng)及高尿酸血癥既屬于風(fēng)濕疾病又屬于慢性代謝性疾病，與本集團(tuán)心腦血管/消化業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略布局，以及在售品種的網(wǎng)絡(luò)資源高度契合。ABP-671如未來(lái)獲批上市，在風(fēng)濕免疫科可與在售產(chǎn)品美泰彤（甲氨蝶呤注射液），在內(nèi)分泌科和骨科可與益蓋寧（依降鈣素注射液）在專家網(wǎng)絡(luò)與市場(chǎng)資源方面協(xié)同。基于未滿足的臨床需求和產(chǎn)品預(yù)期扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，期待ABP-671的臨床開(kāi)發(fā)工作順利推進(jìn)，使相關(guān)適應(yīng)癥患者盡快從創(chuàng)新療法中獲益。
關(guān)于新元素藥業(yè)
新元素藥業(yè)創(chuàng)辦于2012年3月，專注于代謝和炎癥領(lǐng)域疾病中具有全球商業(yè)價(jià)值和全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥的研發(fā)。新元素藥業(yè)主要核心團(tuán)隊(duì)人員來(lái)自美國(guó)，具有廣泛的創(chuàng)新藥物的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，過(guò)去幾年新元素藥業(yè)取得了顯著的發(fā)展成果。其核心產(chǎn)品ABP-671正處于后期臨床研發(fā)階段，用于治療慢性痛風(fēng)；另一個(gè)小分子創(chuàng)新藥物ABP-745用于抗炎自免領(lǐng)域適應(yīng)癥，已完成1期臨床，表現(xiàn)出良好的PK和安全性，即將進(jìn)入2期臨床。有關(guān)新元素藥業(yè)及其產(chǎn)品的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)其官方網(wǎng)站：https://www.atombp.com/。
參考文獻(xiàn)：
- 產(chǎn)品2期臨床試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)布，詳情如下：https://www.atombp.com/2023/03/01/atom-bioscience-announces-positive-results-of-phase-2a-china-clinical-trial-of-its-urat1-inhibitor-for-chronic-gout/
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