- 根據(jù)2023年美國視光學學會（AAOPT）上的演講，CEQUA?外用眼藥在角膜熒光素染色（CFS）和癥狀問卷評分方面均有顯著改善，從4周開始持續(xù)到12周
- 研究設(shè)計模擬了干眼疾病的真實世界體驗，包括允許使用人工淚液和測量所有五個角膜區(qū)域的CFS
太陽制藥公司于2023年10月12日宣布，IV期臨床數(shù)據(jù)顯示CEQUA?（0.09%環(huán)孢素滴眼液）能持續(xù)改善干眼癥（DED）的癥狀和體征。CEQUA眼科溶液是一種鈣調(diào)磷酸酶抑制劑免疫抑制劑，用于增加角結(jié)膜炎（干眼癥）患者的淚液分泌。研究人員在美國驗光學會（AAOPT）于美國新奧爾良舉行的2023年年會上發(fā)表報告稱，CEQUA能顯著改善接受Restasis?（0.05%環(huán)孢素滴眼液）治療后病情仍未得到控制的DED患者的角膜熒光素染色（CFS，一種用于檢測角膜損傷的測試）和改良干眼癥狀評估（mSANDE）評分。
在這項為期12周的IV期多中心研究中，從治療第4周開始，每天使用兩次CEQUA可改善CFS和mSANDE評分，并在第12周保持這些改善。CEQUA是一款高濃度環(huán)孢素眼科用藥，亦是美國食品和藥物管理局（FDA）批準的首款也是唯一一款采用納米膠束NCELL?技術(shù)的環(huán)孢素治療藥物，該技術(shù)有助于提高環(huán)孢素的生物利用度，從而改善眼部組織的滲透性。美國亞特蘭大佐治亞眼科合作伙伴公司的首席研究員、OD和FAAO,喬希-約翰斯頓（Josh Johnston）說：“在使用CEQUA治療4周后，我們就觀察到干眼癥狀和體征有了明顯改善，8周和12周時的改善幅度更大，這令我們深受鼓舞?！贝送?，通過對角膜所有五個區(qū)域的角膜熒光素染色進行評估，我們能夠獲得比許多干眼癥試驗更全面的角膜健康表征，因為許多干眼癥試驗通常只對少量角膜區(qū)域進行評估。
該研究招募了接受Restasis?治療至少三個月但病情仍未得到充分控制（即仍有癥狀和/或表現(xiàn)出疾病征兆）的DED成人患者，這些患者在篩查/基線前至少有三個月的DED病史和臨床診斷?；颊呙恐谎劬Φ我坏蜟EQUA，每天兩次，持續(xù)12周。研究人員在基線、第4周、第8周和第12周和/或提前終止研究時評估CFS 和mSANDE評分。CFS采用0-4分制，以0.5分遞增，0分表示無污點（即角膜健康），4分表示污點嚴重；研究人員將所有五個角膜區(qū)域的得分相加計算出CFS總分。mSANDE問卷以0-100分評估干燥和刺激等DED癥狀的頻率和嚴重程度，0分表示頻率/嚴重程度很低，100分表示頻率/嚴重程度很高。
約翰斯頓博士及其同事展示了改良意向治療（mITT）人群中124名患者的研究結(jié)果?；颊叩钠骄挲g（標準差[SD]）為65.5（11.6）歲；其中110名患者（88%）為女性?；€時CFS總分的平均值（標準差）為5.7（3.37），第4周時顯著改善（P<0.0001）至4.0（3.12），第8周時為2.9（2.54），第12周時為2.7（2.36）。同樣，基線時mSANDE評分的平均值（標度）為67.1（21.05），第4周時顯著降低（P<0.0001）至48.4 （23.31），第8周時降至44.2（24.28），第12周時降至38.3（25.99）。
CEQUA在研究中的耐受性總體良好，符合其既有的安全性特征，試驗中沒有出現(xiàn)新的安全性信號?？傮w而言，58名患者（43.3%）報告了至少一次治療相關(guān)不良事件（AE）；大多數(shù)不良事件的嚴重程度較輕（73.8%）。最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)是滴注部位刺激和滴注部位疼痛；所有其他治療相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于2%。
太陽制藥眼科醫(yī)學事務(wù)主管布里特妮-米切爾（Brittany Mitchell）指出：“除了使用CEQUA治療的干眼癥患者的癥狀得到了快速、持續(xù)的改善外，這項研究的設(shè)計也非常引人注目，它允許使用人工淚液，從而盡可能地模擬了對照臨床試驗的真實世界條件?！痹诿绹暪鈱W會會議上公布的數(shù)據(jù)是該試驗一系列評估中的第一項，迄今為止的結(jié)果與CEQUA的療效、安全性和便捷用藥相一致。我們期待著在繼續(xù)分析該試驗數(shù)據(jù)的過程中分享更多信息。