• ACTISAVE研究在美國、歐洲、以色列和英國對(duì)438名腦卒中患者進(jìn)行了隨機(jī)分組，以評(píng)估glenzocimab的療效。
• 臨床結(jié)果將于2024 年第二季度發(fā)布。

Acticor Biotech 公司（ISIN：FR0014005OJ5 – ALACT）是一家處于臨床階段的生物制藥公司，正在開發(fā)用于治療心血管急癥的創(chuàng)新藥物glenzocimab。該公司于2023年11月7日宣布，ACTISAVE 2/3期臨床試驗(yàn)的急性缺血性腦卒中（AIS）患者已按時(shí)完成入組。

Acticor Biotech公司總經(jīng)理 Gilles Avenard表示： 我們很高興能如期完成評(píng)估glenzocimab療效的臨床研究的438 名腦卒中患者的入組工作。我們熱切期待能在2024年第二季度分享這項(xiàng)世界級(jí)研究的成果。這一成就進(jìn)一步印證了我們?yōu)橹委熜难芗卑Y而提供創(chuàng)新藥物的承諾，我們將繼續(xù)朝著研發(fā)計(jì)劃中的每一個(gè)里程碑推進(jìn)。

ACTISAVE（NCT05070260）是一項(xiàng)國際性、適應(yīng)性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組的2/3 期研究，旨在評(píng)估單劑量glenzocimab與急性缺血性腦卒中標(biāo)準(zhǔn)治療（溶栓+/-血栓切除術(shù)）聯(lián)合應(yīng)用的安全性和有效性。ACTISAVE研究在美國、歐洲、以色列和英國開展，共有438 名患者入組，其中約 40% 接受了機(jī)械血栓切除術(shù)。

需要提醒的是，經(jīng)與歐洲（EMA）和美國（FDA）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)商，并經(jīng)ACTISAVE科學(xué)委員會(huì)同意，Acticor Biotech于2023年9月決定改變臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)，只保留一個(gè)終點(diǎn)，即減少因AIS（90天后mRS評(píng)分4-6分）死亡或嚴(yán)重殘疾的患者人數(shù)。（mRS: 改良Rankin量表）

根據(jù)此前公告，2/3 期臨床結(jié)果預(yù)計(jì)將于 2024 年第二季度公布。

?根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果和國際腦卒中專家的建議，Acticor Biotech計(jì)劃將在2024年再次與EMA和FDA進(jìn)行磋商，以確認(rèn)3期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)將可支持最遲于2028年在歐洲和美國進(jìn)行的最終注冊(cè)。