10月18日，康哲藥業(yè)控股有限公司（“本集團(tuán)”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，磷酸蘆可替尼乳膏（“蘆可替尼乳膏”或“產(chǎn)品”）在中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院、以及東莞松山湖東華醫(yī)院為符合條件的白癜風(fēng)患者開(kāi)出大灣區(qū)首批處方。產(chǎn)品于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng)，隨后通過(guò)“港澳藥械通”政策，并于8月19日獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療，為相關(guān)適應(yīng)癥患者提供了全新治療選擇。
此外，蘆可替尼乳膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥新藥上市許可申請(qǐng)已于9月24日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。根據(jù)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)程序有關(guān)規(guī)定，蘆可替尼乳膏在中國(guó)開(kāi)展真實(shí)世界研究，療效積極，與境外關(guān)鍵臨床研究結(jié)果一致。所有的次要療效指標(biāo)均顯示出與主要療效指標(biāo)一致的獲益趨勢(shì)，且治療時(shí)間越長(zhǎng)，患者的白癜風(fēng)治療效果持續(xù)改善。同時(shí)利用了樂(lè)城先行區(qū)安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度大部分均為1級(jí)或2級(jí)，未發(fā)生導(dǎo)致停藥或退出的不良事件（AE），未發(fā)生研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。
若產(chǎn)品于中國(guó)大陸獲批上市，其有望成為首個(gè)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)用于白癜風(fēng)復(fù)色的處方藥，將為中國(guó)廣大白癜風(fēng)患者帶來(lái)治療新曙光。
除上述進(jìn)展外，產(chǎn)品此前于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國(guó)家賦予海南自由貿(mào)易港、博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”特許政策，中國(guó)白癜風(fēng)患者可在博鰲超級(jí)醫(yī)院先行申請(qǐng)使用產(chǎn)品并接受專家團(tuán)隊(duì)的治療。截至2024年6月30日，已有超3,200例患者在博鰲超級(jí)醫(yī)院使用蘆可替尼乳膏進(jìn)行治療。
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康哲藥業(yè)始終以患者為中心，以臨床需求驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，為提升藥物可及性而持續(xù)努力。本次蘆可替尼乳膏得益于“港澳藥械通”政策支持，先行獲批引入大灣區(qū)，并完成首批處方落地，縮短了中國(guó)白癜風(fēng)患者使用創(chuàng)新藥的用藥時(shí)差，讓更多國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)患者獲益。展望未來(lái)，康哲藥業(yè)將繼續(xù)為滿足中國(guó)患者未盡之需而奮進(jìn)，持續(xù)挖掘國(guó)際品質(zhì)的新藥、好藥，高效推動(dòng)產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化發(fā)展，以差異化的創(chuàng)新突破為病患帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，為守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量貢獻(xiàn)力量。
關(guān)于蘆可替尼乳膏
蘆可替尼乳膏（Opzelura），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個(gè)也是唯一一種在美國(guó)獲批使用的白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品[1]。此外，產(chǎn)品在美國(guó)獲批用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續(xù)性慢性治療[2]。產(chǎn)品也于歐洲獲批用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療[3]。
本集團(tuán)于2022年12月2日，通過(guò)本公司附屬公司—康哲美麗與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼乳膏制劑訂立合作和許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。根據(jù)該等許可協(xié)議，本集團(tuán)通過(guò)康哲美麗獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及東南亞十一國(guó)（印尼、菲律賓、越南、泰國(guó)、緬甸、馬來(lái)西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（“區(qū)域”）開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限開(kāi)始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次商業(yè)化銷售之日起擁有十年的授權(quán)期限（“授權(quán)期限”）。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長(zhǎng)十年（“初始延展授權(quán)期限”）。初始延展授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長(zhǎng)期限。
Incyte擁有產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，產(chǎn)品在美國(guó)及歐洲以O(shè)pzelura?的名稱銷售。Opzelura及其logo為Incyte的注冊(cè)商標(biāo)。
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關(guān)于白癜風(fēng)
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，中國(guó)白癜風(fēng)患者約1,400萬(wàn)[4]。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)。外用皮質(zhì)類固醇（TCS）及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CI）均為非節(jié)段型白癜風(fēng)的標(biāo)簽外用藥，然而，這些現(xiàn)有外用藥物療法有長(zhǎng)期用藥的不良反應(yīng)或療效有限的臨床痛點(diǎn)[5、6]。
參考文獻(xiàn)/資料：
- FDA批準(zhǔn)信息可在FDA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older
- FDA批準(zhǔn)信息可在incyte官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream
- EMA批準(zhǔn)信息可在EMA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
- 《白癜風(fēng)診療共識(shí)（2021版）》
- Kubelis-López DE, Zapata-Salazar NA, Said-Fernández SL, Sánchez-Domínguez CN, Salinas-Santander MA, Martínez-Rodríguez HG, Vázquez-Martínez OT, Wollina U, Lotti T, Ocampo-Candiani J. Updates and new medical treatments for vitiligo (Review). Exp Ther Med. 2021 Aug;22(2):797. doi: 10.3892/etm.2021.10229. Epub 2021 May 25. PMID: 34093753; PMCID: PMC8170669.
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