康哲藥業(yè)控股有限公司（ “本公司”，連同其附屬公司統(tǒng)稱為“本集團(tuán)”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，中華人民共和國香港特別行政區(qū)（“香港”）政府藥劑業(yè)及毒藥管理局（PPBHK）已于2024年11月4日批準(zhǔn)磷酸蘆可替尼乳膏（“蘆可替尼乳膏”或“產(chǎn)品”）新藥上市申請，于2024年11月5日收到藥品/制品注冊證明書。產(chǎn)品用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。
關(guān)于蘆可替尼乳膏
蘆可替尼乳膏（Opzelura?）是Incyte選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼制成的一種創(chuàng)新型乳膏，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)可用于局部治療12歲及以上患者的非節(jié)段型白癜風(fēng)。截至目前，產(chǎn)品也是美國批準(zhǔn)使用的第一種也是唯一一個復(fù)色療法[1]。蘆可替尼乳膏（Opzelura?）在美國還被批準(zhǔn)用于12歲及以上非免疫力功能低下患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎（AD）的局部短期和非連續(xù)性慢性治療，這些患者的疾病無法通過局部處方療法得到充分控制，或不建議使用這些療法[2]。在歐洲，蘆可替尼乳膏（Opzelura?）被批準(zhǔn)用于治療成年及12歲及以上青少年面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)[3]。
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，香港白癜風(fēng)患者約7.5萬。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)[4]。外用皮質(zhì)類固醇（TCS）及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CI）均為非節(jié)段型白癜風(fēng)的標(biāo)簽外用藥，然而這些療法存在臨床缺陷，長期用藥有不良反應(yīng)或療效有限[5、6]。
目前，蘆可替尼乳膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥新藥上市許可申請已于2024年9月24日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。雖然NMPA未批準(zhǔn)該產(chǎn)品在中國大陸的任何適應(yīng)癥藥物的上市，但是產(chǎn)品此前于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。受益于國家賦予海南自由貿(mào)易港、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”特許政策，中國白癜風(fēng)患者可在博鰲超級醫(yī)院先行申請使用產(chǎn)品并接受專家團(tuán)隊的治療。此外，蘆可替尼乳膏亦于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)新藥上市申請，隨后通過“港澳藥械通”政策，并于2024年8月19日獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)，為相關(guān)適應(yīng)癥患者提供了全新治療選擇。
根據(jù)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（“樂城先行區(qū)”）藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)程序有關(guān)規(guī)定，蘆可替尼乳膏在中國開展真實(shí)世界研究，療效積極，與境外關(guān)鍵臨床研究結(jié)果一致。所有的次要療效指標(biāo)均顯示出與主要療效指標(biāo)一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風(fēng)治療效果持續(xù)改善。同時利用了樂城先行區(qū)安全監(jiān)測數(shù)據(jù)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度均為1級或2級，未發(fā)生導(dǎo)致停藥或退出的不良事件（AE），未發(fā)生研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。
蘆可替尼乳膏的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)（地產(chǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移）工作正在委托合同研發(fā)生產(chǎn)外包組織（CDMO）組織中，目前已完成放大生產(chǎn)，正在進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本集團(tuán)爭取早日完成地產(chǎn)化研究，在中國大陸注冊并獲得上市批準(zhǔn)，讓中國白癜風(fēng)患者用上創(chuàng)新產(chǎn)品。
本集團(tuán)于2022年12月2日，通過本公司附屬公司—皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)公司（“康哲美麗”）與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的產(chǎn)品訂立合作和許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。根據(jù)該等許可協(xié)議，本集團(tuán)通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（“區(qū)域”）研發(fā)、注冊及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限開始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次商業(yè)化銷售之日起擁有十年的授權(quán)期限（“授權(quán)期限”）。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長十年（“初始延展授權(quán)期限”）。初始延展授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長期限。
Incyte擁有蘆可替尼乳膏全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國及歐洲以O(shè)pzelura?的名稱銷售。Opzelura?和Opzelura?標(biāo)識是Incyte的注冊商標(biāo)。
本集團(tuán)將推進(jìn)蘆可替尼乳膏在香港的商業(yè)化工作，以全新的治療選擇造福白癜風(fēng)患者。
參考文獻(xiàn)/資料：
1、FDA批準(zhǔn)信息可在FDA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older
2、FDA批準(zhǔn)信息可在incyte官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream
3、EMA批準(zhǔn)信息可在EMA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura
4、Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
5、《白癜風(fēng)診療共識（2021版）》
6、Kubelis-López DE, Zapata-Salazar NA, Said-Fernández SL, Sánchez-Domínguez CN, Salinas-Santander MA, Martínez-Rodríguez HG, Vázquez-Martínez OT, Wollina U, Lotti T, Ocampo-Candiani J. Updates and new medical treatments for vitiligo (Review). Exp Ther Med. 2021 Aug;22(2):797. doi: 10.3892/etm.2021.10229. Epub 2021 May 25. PMID: 34093753; PMCID: PMC8170669.
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