康哲藥業(yè)控股有限公司（“本集團(tuán)”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥CMS-D005注射液（“CMS-D005”）于2024年11月27日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。NMPA同意本集團(tuán)在中國健康以及超重和肥胖成人受試者中開展評價(jià)CMS-D005安全性、耐受性及藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征的臨床試驗(yàn)。

CMS-D005

CMS-D005是高活性、高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑，激動胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）途徑可中樞性抑制食欲，減少攝食，同時(shí)抑制胃排空，增加飽食感以達(dá)到減重的作用，GLP-1R激動可增強(qiáng)葡萄糖依賴性的胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌來降低血糖^[1]；而激動胰高血糖素（GCG）途徑能夠促進(jìn)脂肪分解代謝，增強(qiáng)減脂作用，尤其是肝臟脂肪的減少^[2]。CMS-D005未來可開發(fā)用于治療肥胖/超重，代謝相關(guān)脂肪性肝炎，2型糖尿病等多種代謝相關(guān)疾病。

超重或肥胖癥是指機(jī)體脂肪總含量過多和/或局部含量增多及分布異常，常合并血脂異常、脂肪肝、高血壓、糖尿病等多種疾病^[3]?！吨袊用駹I養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示我國成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%^[4]。目前我國針對肥胖治療適應(yīng)癥且獲得NMPA批準(zhǔn)的藥物以GLP-1靶點(diǎn)藥物為主，GLP-1多靶點(diǎn)藥物是目前減重藥物的重點(diǎn)研發(fā)方向^[5]，GCG途徑的減脂作用非常適合與GLP-1靶點(diǎn)合用，發(fā)揮類似節(jié)食加運(yùn)動的效果，更有益于減重獲益和效果的長期維持。臨床前研究顯示CMS-D005對GLP-1R和GCGR有很強(qiáng)的激動活性，具有良好減重效果和安全性，顯示用于超重或肥胖癥治療的良好前景。

參考文獻(xiàn)/資料：

1. Gudzune KA, et al. JAMA. 2024 Aug 20;332(7):571-584.
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5. Baggio LL, et al. Mol Metab. 2021 Apr; 46:101090.

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