康哲藥業(yè)控股有限公司（“本公司”，連同其附屬公司統(tǒng)稱為“本集團”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，于2024年12月2日，通過本公司全資附屬公司與杭州新元素藥業(yè)有限公司（以下稱“新元素藥業(yè)”，曾用名“江蘇新元素醫(yī)藥科技有限公司”）就治療痛風及高尿酸血癥的1類新藥ABP-671（“產品”）簽訂獨家商業(yè)化協(xié)議（“協(xié)議”）。根據協(xié)議，本集團獲得產品在中國大陸、香港特別行政區(qū)及澳門特別行政區(qū)的獨家商業(yè)化權利。合作期限開始于協(xié)議生效之日，自產品首次在中國大陸獲批上市起擁有十年的授權期限（“授權期限”）。授權期限屆滿后，根據協(xié)議約定的特定條件，授權期限可自動續(xù)期十年。
ABP-671是用于治療痛風及高尿酸血癥的化藥1類創(chuàng)新藥，目前正分別在中國和境外開展關于痛風的2b/3期臨床試驗，產品通過抑制尿酸鹽轉運蛋白1（URAT1），降低腎臟對尿酸的重吸收。在已經完成的兩項2期臨床試驗結果顯示，ABP-671多個劑量組（1mg至12mg）表現(xiàn)出良好的藥效和安全性。該產品2mg每天單次給藥，其藥效可能相當于或優(yōu)于苯溴馬隆和非布司他最高劑量80mg的藥效。尿酸下降可維持全天候24小時，沒有出現(xiàn)嚴重的安全性問題。產品有望為痛風及高尿酸血癥患者帶來療效更優(yōu)、安全性更高的治療選擇[1]。與ABP-671相關的化合物和用途方面的多個專利已在中國獲得授權。
高尿酸血癥是指成人在正常嘌呤飲食情況下，非同日2次空腹血尿酸水平超過420μmol/L (7.0mg/dL)。高尿酸血癥患者出現(xiàn)尿酸鹽晶體沉積，導致痛風性關節(jié)炎，稱為痛風。高尿酸血癥及痛風可引起關節(jié)軟骨、骨質、腎臟以及血管壁等急慢性炎癥損傷，導致心、腦、腎等多器官損害?！?021中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》數(shù)據顯示，我國高尿酸血癥的總體的患病率為13.3%，高尿酸血癥患病人數(shù)約1.77億人，痛風總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。據弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到2.4億人、5,220萬人。目前我國臨床上常用的降尿酸藥物主要包括抑制尿酸合成和促進尿酸排泄兩類，由于已上市降尿酸藥物在療效和安全性上仍存在一定的局限性，如導致腎衰竭、心臟猝死或嚴重肝臟毒性等。中國痛風及高尿酸血癥患者對高效安全的降尿酸藥物仍然有迫切的需求。
ABP-671是當前痛風及高尿酸血癥治療中潛在療效優(yōu)、安全性好的產品。通過本次合作引進，填補了康哲藥業(yè)痛風治療產品的空白。痛風及高尿酸血癥既屬于風濕疾病又屬于慢性代謝性疾病，與本集團心腦血管/消化業(yè)務的戰(zhàn)略布局，以及在售品種的網絡資源高度契合。ABP-671如未來獲批上市，在風濕免疫科可與在售產品美泰彤（甲氨蝶呤注射液），在內分泌科和骨科可與益蓋寧（依降鈣素注射液）在專家網絡與市場資源方面協(xié)同?；谖礉M足的臨床需求和產品預期扎實的臨床數(shù)據，期待ABP-671的臨床開發(fā)工作順利推進，使相關適應癥患者盡快從創(chuàng)新療法中獲益。
關于新元素藥業(yè)
新元素藥業(yè)創(chuàng)辦于2012年3月，專注于代謝和炎癥領域疾病中具有全球商業(yè)價值和全球競爭力的創(chuàng)新藥的研發(fā)。新元素藥業(yè)主要核心團隊人員來自美國，具有廣泛的創(chuàng)新藥物的研發(fā)經驗，過去幾年新元素藥業(yè)取得了顯著的發(fā)展成果。其核心產品ABP-671正處于后期臨床研發(fā)階段，用于治療慢性痛風；另一個小分子創(chuàng)新藥物ABP-745用于抗炎自免領域適應癥，已完成1期臨床，表現(xiàn)出良好的PK和安全性，即將進入2期臨床。有關新元素藥業(yè)及其產品的更多信息，請訪問其官方網站：https://www.atombp.com/。
參考文獻：
- 產品2期臨床試驗結果已發(fā)布，詳情如下：https://www.atombp.com/2023/03/01/atom-bioscience-announces-positive-results-of-phase-2a-china-clinical-trial-of-its-urat1-inhibitor-for-chronic-gout/
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